上海市質量認證辦理：
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ISO9001刪減的原則、合理性、注意點
1. 關于刪減的原則。
① 刪減限于第7 章“產品實現”內的要求，即僅對產品實現中某些過程的質量管理體系要求可
刪減；
② 這些要求被刪減后，不能影響組織提供滿足要求的產品的能力；
③ 這些要求被刪減后，不能影響組織提供滿足要求的產品的責任；
不滿足這3 個原則的刪減發(fā)生后，組織不能聲稱自己的質量管理體系符合2000 版ISO 9001 標
準的要求。
總之只有當組織對質量管理體系內某些產品實現過程不負有實施的責任，而且這些過程被
刪減后，組織提供滿足要求產品的能力不受影響，才能實施刪減。
2. 關于刪減合理性的說明。
組織必須在質量手冊中確定所作的刪減，并說明這種刪減的合理性。同時，在其他所有公開
性文件中，應表明進行了這樣的刪減，以免使顧客或最終顧客發(fā)生混淆或被誤導。例如，在質量
管理體系認證/注冊證書中，應清楚地注明是否存在刪減；又如，在組織的銷售文件中，當組織
聲明符合2000 版ISO 9001 標準時，應同時說明是否進行了刪減。
組織在說明對某些質量管理體系要求的刪減時，可以描述質量管理體系不包括某些產品的某
些實現過程，即標準的第7 章的某些質量管理體系要求不適用于本組織。
3. 刪減應注意的幾個問題。
① 被刪減的要求僅限于第7 章。
由于組織及其產品特點的不同，其產品實現的過程會有所不同，因此，會發(fā)現第7 章“產品
實現”中某些實現過程要求是不適用的。而質量管理體系的總要求、管理職責、資源管理及測
量、分析和改進過程，按照2000 版ISO9001 標準遵循的其于過程的質量管理體系的原理，是不
可以被刪減的。在符合刪減原則時，所刪減的可以是第7 章的某一節(jié)（如刪減7.3“設計和開發(fā)”），
也可以是某個條款（如刪減7.5.4 條“顧客財產”）。
② 外包或分包過程不能刪減。
當組織對產品實現負有全部責任時,某些產品實現過程使用外部資源或分包給外部組織的事
實,不構成從組織的質量管理體系中刪減這些過程的充足理由。例如，產品的總承包方將產品設
計開發(fā)分包給外部，或將生產過程分包給外部。在這種情況下，設計或生產過程的輸出直接影
響到到交付給顧客的產品是否滿足要求，影響到總承包方提供合格產品的責任。這時，組織必
須表明實施了足夠的控制，以確保這些過程是按ISO 9001 標準的相關要求開展的（參見ISO
19001：2000 標準4.1 條）。
組應織應具體地考慮外包或分包過程的特點,考慮外包或分包可能的風險,以決定開展何種
方式、何種手段的控制。例如，在分包或外包合同中提出過程的規(guī)范、要求進行過程的確認、
對外包或分包方提出有關的質量管理體系要求、開展在對方的現場檢驗或驗證及進行有關的審
核等。組織應將標準中7.4 條“采購”的控制方法應用于對這些外包或分包過程輸出的監(jiān)視。
在組織的質量手冊和其他所有公開性文件中，應明確說明組織的質量管理體系包括的過程，
對這些過程的活動負有全部責任，并且由組織實現了充分的管理。
組織應正確識別對產品實現負有的責任。
當組織對產品實現的某些過程負有責任并開展這一過程的活動時，即使某些過程的活動被外
包或分包出去，也不能免除對這些過程的活動的責任，這些過程 也都不能從組織的質量管理體
系中刪減。因此，組織應當謹慎地識別對哪些實施過程負有責任。組織應認真分析其產品是什
么（可以是有形的產品，也可以是服務）？顧客是誰？在與顧客接口/溝通時，顧客要求什么？
提供了什么？組織對產品承諾了什么？等等。例如，組織作為產品的總承包商時，就對產品實
現的所有過程負責。
━━當需要將顧客對產品的要求轉化為產品特性時，組織就負有了“設計和開發(fā)”的責任。這包
括組織根據顧客的某些要求或法律、法規(guī)的要求，確定產品特性或產品特性值的情況。因此，
組織（特別是服務性組織）應善于識別自己負有的“設計和開發(fā)”的責任。如果在認證的范
圍內，組織負有對產品“設計和開發(fā)”的責任，并且實施或外包了產品的“設計和開發(fā)”的
過程，也應該將ISO 9001：2000 中7.3 包括在質量管理體系中。
━━當顧客要求發(fā)生變化或法律、法規(guī)要求發(fā)生變化，需要組織對已定型的產品作某些改變時，
也應認為組織對“設計和開發(fā)”負有責任。
━━當顧客為組織提供了全部設計資料時，組織對“顧客財產”過程負有責任。
━━當組織對原設計沒有責任，但有權修改設計時，即使這種修改要得到顧客批準，也應視為對
“設計和開發(fā)”負有責任。此時，7.3 節(jié)“設計和開發(fā)”的要求不能全部刪減，但其中個別
不適用的要求可刪減。
━━當組織將產品實現的某些過程外包或分包時，一般不能免除組織對這些過程的責任。
③ 不允許的刪減。
如果僅以下述理由進行刪減，又不能證實符合1.2 條所規(guī)定的刪減原則，則不能聲稱經這樣
刪減后的質量管理體系符合2000 版ISO 9001 標準。
━━組織決定不應用第7 章的某些要求，僅僅因為94 版的ISO 9001 或ISO 9002 或ISO 9003 標
準沒有要求，而原來的質量管理體系又不覆蓋這些過程。如一些有設計責任的組織，沒有將
其設計和開發(fā)過程納入質量管理體系，通過了ISO 9002：1994。
━━僅僅因為法規(guī)對第7 章中某些實現過程沒有要求，或某些法規(guī)認為某些組織不具備某些過程
的能力（如某些建筑企業(yè)不具備設計的能力），因此該組織也就沒有能力承擔這些過程的責
任，而在質量管理體系中不包括這些過程，但是，這些過程又恰恰影響了組織滿足顧客要求
的能力。
━━組織未能在質量手冊中對刪減作出合理說明。
① 刪減限于第7 章“產品實現”內的要求，即僅對產品實現中某些過程的質量管理體系要求可
刪減；
② 這些要求被刪減后，不能影響組織提供滿足要求的產品的能力；
③ 這些要求被刪減后，不能影響組織提供滿足要求的產品的責任；
不滿足這3 個原則的刪減發(fā)生后，組織不能聲稱自己的質量管理體系符合2000 版ISO 9001 標
準的要求。
總之只有當組織對質量管理體系內某些產品實現過程不負有實施的責任，而且這些過程被
刪減后，組織提供滿足要求產品的能力不受影響，才能實施刪減。
2. 關于刪減合理性的說明。
組織必須在質量手冊中確定所作的刪減，并說明這種刪減的合理性。同時，在其他所有公開
性文件中，應表明進行了這樣的刪減，以免使顧客或最終顧客發(fā)生混淆或被誤導。例如，在質量
管理體系認證/注冊證書中，應清楚地注明是否存在刪減；又如，在組織的銷售文件中，當組織
聲明符合2000 版ISO 9001 標準時，應同時說明是否進行了刪減。
組織在說明對某些質量管理體系要求的刪減時，可以描述質量管理體系不包括某些產品的某
些實現過程，即標準的第7 章的某些質量管理體系要求不適用于本組織。
3. 刪減應注意的幾個問題。
① 被刪減的要求僅限于第7 章。
由于組織及其產品特點的不同，其產品實現的過程會有所不同，因此，會發(fā)現第7 章“產品
實現”中某些實現過程要求是不適用的。而質量管理體系的總要求、管理職責、資源管理及測
量、分析和改進過程，按照2000 版ISO9001 標準遵循的其于過程的質量管理體系的原理，是不
可以被刪減的。在符合刪減原則時，所刪減的可以是第7 章的某一節(jié)（如刪減7.3“設計和開發(fā)”），
也可以是某個條款（如刪減7.5.4 條“顧客財產”）。
② 外包或分包過程不能刪減。
當組織對產品實現負有全部責任時,某些產品實現過程使用外部資源或分包給外部組織的事
實,不構成從組織的質量管理體系中刪減這些過程的充足理由。例如，產品的總承包方將產品設
計開發(fā)分包給外部，或將生產過程分包給外部。在這種情況下，設計或生產過程的輸出直接影
響到到交付給顧客的產品是否滿足要求，影響到總承包方提供合格產品的責任。這時，組織必
須表明實施了足夠的控制，以確保這些過程是按ISO 9001 標準的相關要求開展的（參見ISO
19001：2000 標準4.1 條）。
組應織應具體地考慮外包或分包過程的特點,考慮外包或分包可能的風險,以決定開展何種
方式、何種手段的控制。例如，在分包或外包合同中提出過程的規(guī)范、要求進行過程的確認、
對外包或分包方提出有關的質量管理體系要求、開展在對方的現場檢驗或驗證及進行有關的審
核等。組織應將標準中7.4 條“采購”的控制方法應用于對這些外包或分包過程輸出的監(jiān)視。
在組織的質量手冊和其他所有公開性文件中，應明確說明組織的質量管理體系包括的過程，
對這些過程的活動負有全部責任，并且由組織實現了充分的管理。
組織應正確識別對產品實現負有的責任。
當組織對產品實現的某些過程負有責任并開展這一過程的活動時，即使某些過程的活動被外
包或分包出去，也不能免除對這些過程的活動的責任，這些過程 也都不能從組織的質量管理體
系中刪減。因此，組織應當謹慎地識別對哪些實施過程負有責任。組織應認真分析其產品是什
么（可以是有形的產品，也可以是服務）？顧客是誰？在與顧客接口/溝通時，顧客要求什么？
提供了什么？組織對產品承諾了什么？等等。例如，組織作為產品的總承包商時，就對產品實
現的所有過程負責。
━━當需要將顧客對產品的要求轉化為產品特性時，組織就負有了“設計和開發(fā)”的責任。這包
括組織根據顧客的某些要求或法律、法規(guī)的要求，確定產品特性或產品特性值的情況。因此，
組織（特別是服務性組織）應善于識別自己負有的“設計和開發(fā)”的責任。如果在認證的范
圍內，組織負有對產品“設計和開發(fā)”的責任，并且實施或外包了產品的“設計和開發(fā)”的
過程，也應該將ISO 9001：2000 中7.3 包括在質量管理體系中。
━━當顧客要求發(fā)生變化或法律、法規(guī)要求發(fā)生變化，需要組織對已定型的產品作某些改變時，
也應認為組織對“設計和開發(fā)”負有責任。
━━當顧客為組織提供了全部設計資料時，組織對“顧客財產”過程負有責任。
━━當組織對原設計沒有責任，但有權修改設計時，即使這種修改要得到顧客批準，也應視為對
“設計和開發(fā)”負有責任。此時，7.3 節(jié)“設計和開發(fā)”的要求不能全部刪減，但其中個別
不適用的要求可刪減。
━━當組織將產品實現的某些過程外包或分包時，一般不能免除組織對這些過程的責任。
③ 不允許的刪減。
如果僅以下述理由進行刪減，又不能證實符合1.2 條所規(guī)定的刪減原則，則不能聲稱經這樣
刪減后的質量管理體系符合2000 版ISO 9001 標準。
━━組織決定不應用第7 章的某些要求，僅僅因為94 版的ISO 9001 或ISO 9002 或ISO 9003 標
準沒有要求，而原來的質量管理體系又不覆蓋這些過程。如一些有設計責任的組織，沒有將
其設計和開發(fā)過程納入質量管理體系，通過了ISO 9002：1994。
━━僅僅因為法規(guī)對第7 章中某些實現過程沒有要求，或某些法規(guī)認為某些組織不具備某些過程
的能力（如某些建筑企業(yè)不具備設計的能力），因此該組織也就沒有能力承擔這些過程的責
任，而在質量管理體系中不包括這些過程，但是，這些過程又恰恰影響了組織滿足顧客要求
的能力。
━━組織未能在質量手冊中對刪減作出合理說明。
